来源于《中国药理学与毒理学杂志》，,35（2）
中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略
安娜，吕佳康，韩玲通讯作者
（国家药品监督管理局药品审评中心，北京）
因为中药具有一定的人用经验，在临床应用及实践中积累了对其毒性的认识，所以相比于化学药品，中药具有相对较高的安全性。为此，目前中药新药上市注册申请时只要求开展一种动物的毒理研究，依据具体情况再做进一步的要求。但中药成分复杂，量效毒关系不甚明晰，且药材毒性难以代表中药复方存在的安全性风险。因此，中药复方出现毒性时的风险评估具有一定难度，中药安全性也是一直以来中药监管的热点和难点。另外，中药安全性舆情的燃点低、发酵迅速、社会影响大，对于中药引起肝、肾等重要脏器安全性的话题易迅速引起国内外媒体的广泛
本文编辑：佚名
转载请注明出地址 http://www.xungufenga.com/xgffb/9431.html
